泰诺麦博成功获得欧盟QP符合性声明

继自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药-新替妥成功在国内上市后，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称"泰诺麦博"）迎来又一重大里程碑。其位于珠海国际健康港的现代化生物药生产基地成功通过欧盟质量受权人（Qualified Person，QP）符合性审计，正式获得QP签发的QP符合性声明。这一认证标志着泰诺麦博质量管理体系和生产水平已达到国际标准，为后续欧盟临床试验及全球化商业布局奠定关键基础。

本次审计中，欧盟QP依照欧盟药事法规集合第4卷-药品GMP (EudraLex Volume 4) (EU GMP Part I, II, III及附录1、2、15)全方位评审了泰诺麦博的质量体系、生产车间（原液和制剂）、公用系统、细胞库、原辅包以及成品仓库、实验室检验检测管理、生物安全管理、数据完整性管理等方面。

珠海生产基地此前已通过中国NMPA GMP认证，此次再获欧盟QP认证，标志着泰诺麦博已建立起符合国际标准的全流程质量管理体系，能够满足欧盟对生物药生产的严格要求。这为公司后续向欧洲药品管理局（EMA）提交临床试验申请和上市许可申请（MAA）奠定了坚实基础。

获得QP声明后，泰诺麦博将以此为战略支点，从临床、合作、供应三大维度加速国际化布局，推动企业迈向更高发展阶段。

（新替妥商标注册号：第5类-74174546）