2025年6月27日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）自主研发的国家I类生物制品源头创新药——“破伤风针”新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）被纳入《广东省创新药械产品目录》（第一批）。作为破伤风防治领域的突破性疗法药品，为其在广东省内乃至全国范围内加速临床应用、惠及更多患者奠定坚实基础。
政策赋能：三重机制破解准入与支付瓶颈
促进入院使用
公立医疗机构按季度至少召开1次药械委员会会议（必要时随时召开），严格遵循“应配尽配”原则将产品纳入院内目录。
鼓励民营、外资等医疗机构参照执行，依法加强本省药械推广应用。
商保支付衔接
促进医疗机构与商保公司数据联通，优化基本医保、大病保险、医疗救助“一站式”结算；
支持职工医保个人账户购买覆盖创新药械的普惠型商保，加速创新产品可及。
全链条推广体系
承办中国生物产业大会等国家级行业活动，提升本省药械影响力；
开展“百企百院粤医行”片区对接活动，推动院企供需匹配与创新药械落地。
原文：广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知
临床痛点：传统预防的“破窗效应”与免疫盲区
破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，全球每年约有上百万例病例[1]。在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极治疗，病死率仍高达30%～50%[1]。破伤风梭菌广泛存在于土壤、灰尘和动物粪便中，一旦通过伤口进入人体，便可能引发严重的感染。因此，及时、有效的预防性治疗措施至关重要。
破伤风的潜伏期就像一场“人体时间盲盒”——从 24小时到数月不等，发病“拆盒”的时间全凭病菌的“随机选择”，发病越快，病情越重！约有10%的人群发病潜伏期小于48小时[2]，甚至短至24小时（如头面颈伤、污染严重等），病菌在缺氧环境中快速繁殖并释放毒素；同时有3%的人群潜伏期大于30天[2]，甚至长至数月（如伤口愈合后因组织坏死形成厌氧环境），这类患者常因 “伤口已愈合” 而忽视后续预防。
传统的“破伤风针”难以覆盖以上两个疾病潜伏周期，TAT最长保护时间仅为10天，HTIG为28天，同时HTIG的起效时间需要48小时，一旦发生有污染的外伤暴露，病情往往进展迅速，会给破伤风的预防性治疗带来极大的困难。破伤风治疗费用昂贵，有研究统计破伤风重症患者住院费用中位值达136,870元（33,570~210,987元）[3]，重症患者常需要ICU治疗，给患者带来严重的经济负担和健康损害。
破局方案：基因重组技术重写预防规则
新替妥作为全球领先的基因重组技术单克隆抗体生物药，突破性摆脱对"人血"和"马血"作为原料的依赖，彻底颠覆传统"破伤风针"的防治格局：
抢赢潜伏窗口期：
新替妥在给药后12小时快速起效，95.4%的患者达到保护水平。与传统“破伤风针”相比，新替妥不仅在起效速度上大幅领先，树立了行业新标杆；同时提供更持久的保护周期，保护性抗体水平维持时间中位值可达132天；抗体的中和保护滴度是HTIG的5-7倍，以上简称“三更”理论，即起效更快、抗体滴度更高、抗体滴度水平维持时间更长，可显著降低患者的感染风险！
一针一次给药：
新替妥安全性好。无需皮试、无需常规门诊留观，不需区分体重和创伤面积大小，将给药流程从传统“皮试+多次观察+剂量调整”的复杂模式简化为“一针即妥”，全人群固定剂量设计，杜绝因体重/伤情导致的剂量误差。同时，可以有效避免破伤风抗毒素（TAT）脱敏注射的耗时耗力，以及潜在存在的过敏性休克风险！
在广东省创新药行动方案引领下，新替妥借助政策“快速通道”，加速覆盖广东省医疗机构，为全国创新药推广提供示范和带动作用，激活医药创新动能。
参考文献：
[1]非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）.国家卫生健康委办公厅,2024.
[2]StanleyA. Plotkin, Walter A. Orenstein, Paul A. Offit, et al. Plotkin‘s Vaccines (Seventh Edition)：58 - Tetanus Toxoid. Elsevier, 2018, Pages 1052-1079.e18.
[3]《Trends and Hospitalization Outcomes of Tetanus Cases: A Multicenter Retrospective Study in Suzhou, 2013–2023》
（新替妥商标注册号：第5类-74174546）
