2025年7月8日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）自主研发的全球首创抗破伤风毒素单克隆抗体新药-斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）III期临床试验结果，荣登国际顶级期刊《Nature Medicine》（自然医学，影响因子IF=50.0）[1]。
《Nature Medicine》以论著（Article）形式发表完整的III期临床试验结果，代表了全球学术界对于斯泰度塔单抗注射液的优异临床价值，以及对于破伤风这一全球公共卫生健康问题所带来的重要意义的高度认可：
（图片来源：《Nature Medicine》Published online: 08 July 2025）
斯泰度塔单抗注射液是抗感染领域首个被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认定为突破性治疗药物的国产创新生物药。2024年在美国拉斯维加斯举行的急诊医师学会年会（American College of Emergency Physicians, ACEP），以及丹麦哥本哈根举行的欧洲急诊医学大会（European Emergency Medicine Congress, EUSEM）上，该试验的结果摘要也以口头报告的形式受邀向全球发布，得到全球学术界的广泛关注和认可[2]。
该高证据级别的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验结果表明：
斯泰度塔单抗注射液相比传统标准治疗药物-破伤风人免疫球蛋白（血制品）：
.能更快地达到具有保护作用的抗破伤风中和抗体水平;
.中和抗体的滴度水平更高；
.保护性中和抗体持续时间更长，能覆盖更长的潜伏期；
.对破伤风疫苗主动免疫的影响可能更小。
斯泰度塔单抗注射液已于2025年2月在中国获批上市，用于成人破伤风紧急预防。作为全球首个针对破伤风这一疾病的单克隆抗体生物药，斯泰度塔单抗注射液采用基因工程技术，可大规模生产，从根本上摆脱目前对人或马血源性制品的依赖。在安全性、优效性、可及性、可控性方面均是重要的突破。这也与WHO所倡导的方向高度契合：即通过研发单克隆抗体药物，为包括破伤风在内的感染性疾病防治开辟新路径，从而解决传统人或马血源性制品所面临的问题[3]。
目前在全球范围内破伤风仍然是一种极为严重的潜在致死性疾病。我国外伤后破伤风的防治负担仍较重。全球首个抗破伤风毒素单克隆抗体新药-斯泰度塔单抗注射液，通过在外伤患者中开展的III期临床试验，确证了其较传统破伤风被动免疫制剂的显著优势。作为该III期临床试验的申办方，很高兴看到泰诺麦博自主研发的原创新药，及其高级别循证证据获得国际顶级期刊和学术界的认可。斯泰度塔单抗注射液的获批上市也为破伤风的被动免疫预防带来了有效性、安全性和可及性更高的临床药物选择。
斯泰度塔单抗注射液为泰诺麦博利用其国际领先的天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®，所开发的全球首个针对破伤风的单克隆抗体新药。其III期确证性临床试验结果通过严谨的国际学术同行评议，在国际顶级医学期刊发表全文论著，代表其严谨的试验设计、扎实的试验数据、以及对全球公共卫生健康带来的重要价值等各方面，均获得全球学术界的高度认可。这也代表了公司通过具有自主知识产权的技术平台，所开发的中国原创新药的巨大成功。
斯泰度塔单抗的一系列研发成果，不仅体现了中国生物制药企业的创新精神和实力，更向世界展现中国智慧和力量，特别是在助力全球破伤风防控工作方面。
参考文献：
[1] Nature Medicine 2025.https://www.nature.com/articles/s41591-025-03791-8.
[2] Liu X, Wang C, Liang Z, et al. 201 A Recombinant Native Human Anti-Tetanus Monoclonal Antibody Versus Human Tetanus Immunoglobulin for Passive Immunization Against Tetanus: A Double-Blind, Randomized, Phase 3 Trial. Annals of Emergency Medicine 2024; 84(4): S94.
[3] WHO (2023). "Guidelines on the nonclinical and clinical evaluation of monoclonal antibodies and related products intended for the prevention or treatment of infectious diseases.Available at:https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/who-ecbs-mar-2023---annex-2---mab-evaluation-guidelines---clean-for-posting---1-may-2023.pdf?sfvrsn=11d4de14_1&download=true.
（新替妥商标注册号：第5类-74174546）
