2026年3月2日，由珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）自主研发的重组长效抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体——芮特韦拜单抗注射液（曾用名：TNM001注射液），被正式纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评审批程序。

（截图来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网）

这是继公司已上市的全球首创新一代“破伤风针”——斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）之后，泰诺麦博又一款重磅创新单抗药物获得CDE优先审评资格，充分彰显了公司在原创抗体药物研发领域的持续突破与硬核实力。依据药品审评相关规定，芮特韦拜单抗注射液上市许可申请审评时限将显著缩短，标志着这款面向健康及高危婴儿的RSV预防用长效单抗上市进程全面提速，有望更快惠及中国及全球婴儿群体！

RSV阳性率持续上升，婴儿健康主要威胁

呼吸道合胞病毒（human Respiratory Syncytial Virus, RSV）是导致5岁以下儿童下呼吸道感染（Lower Respiratory Tract Infections, LRTI）的最常见病毒病原体。全球每年约3300万例RSV相关下呼吸道感染，导致360万例住院，超10万例死亡。研究显示，1岁以下婴儿感染RSV的死亡率比感染流感病毒高约2.5倍。早产儿、低出生体重儿、先天性心脏病患儿等是感染RSV的高危人群。感染过RSV的婴儿长大后患哮喘的风险，高于没有感染过RSV的婴儿2~3倍[1]。

四大显著优势，全面升级婴儿健康守护

01更高保护

获优先审评的芮特韦拜单抗注射液，其III期临床研究显示：在健康足月儿与晚期早产儿中，给药后150天内可显著降低RSV下呼吸道感染发生率，对重症RSV下呼吸道感染的预防保护效果尤为突出。单次肌肉注射即可覆盖整个RSV流行季，便捷高效，契合婴儿防护需求。

02靶向创新

特异性靶向RSV病毒F蛋白上一个全新的融合前构象（Pre-F）保守表位，即可特异性地结合F蛋白的融合前构象的保守抗原表位。这一独特靶向创新型，体现了其潜在的临床优势，不仅增强了药物的中和效力，也为长期保护提供了可能。

03安全性好

作为重组长效全人源单抗，其抗体序列完全源自人体，能最大程度降低免疫原性风险，特别适合免疫系统未成熟的婴儿。

04一针注射

无需多次注射，仅需一针即可为婴儿提供全流行季防护，有效减轻婴儿反复接种带来的不适与哭闹，为家庭带来更便捷、更安心的守护体验。

法规体系护航，加速源创新药审评审批

芮特韦拜单抗注射液的优先审评获批，得益于我国为鼓励药品创新、守护公众健康所不断完善的法规政策体系。新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）[2]从行政法规层面系统性确立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条药品加快上市注册路径，构建起以临床价值为导向、高效规范的现代化药品审评审批体系。

通过优先审评认定，可以加速芮特韦拜单抗注射液上市进程，既是泰诺麦博研发实力与创新能力的充分体现，更是我国生物医药产业迈向高质量发展的生动缩影。有望为中国乃至全球婴儿，在整个RSV流行季提供安全、便捷、长效的免疫保护，助力守护儿童健康。

参考文献：

[1]上海市卫生健康委员会 上海市中医药管理局《重视预防，避免呼吸道合胞病毒感染》.https://wsjkw.sh.gov.cn/crbfz/20230918/f6d65f94cbf747f4a69620e0e5db38c5.html.2023.9.18

[2]中华人民共和国中央人民政府《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）.https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202601/content_7056256.htm.2026.1.16.

（以上图片均由AI生成)